תרופה גנרית ותרופה אתית

​​​​​​כמה מושגי יסוד בעולם התרופות

פיתוח תרופה מצריך מחקר ופיתוח ארוכי שנים ויקרים מאוד. לכן כל תרופה חדשה (שנקראת תרופה אתית או תרופת מקור) שיוצאת לשוק מוגנת בפטנט - מה שמאפשר לחברה שפיתחה אותה ליהנות מבלעדיות בייצור ובשיווק שלה במשך כמה שנים.

כשפג הפטנט של התרופה, רשאיות חברות תרופות אחרות לייצר אותה. התרופות שהן מייצרות נקראת תרופות גנריות.

אסור להתבלבל בין המונח "תרופה גנרית", שהוא הניגוד של תרופה אתית, לבין המונח "שם גנרי" שמציין את השם של החומר הפעיל או של החומרים הפעילים של התרופה.

כאשר חברת תרופות מחליטה לייצר תרופה שמבוססת על חומר פעיל שכבר אינו מוגן בפטנט, היא נותנת לה שם מסחרי כראות עיניה. וכך תחת שם גנרי אחד יכולות להיות תרופות מסחריות רבות.

עדיין מבולבלים? המדריך שלהלן יעשה לכם סדר.

​מהו שם מסחרי ומהו שם גנרי של תרופה?

לכל תרופה יש שם מסחרי ושם גנרי. השם המסחרי הוא השם שהחברה נתנה לתרופה שאותה החליטה לייצר ולשווק. השם הגנרי של התרופה הוא השם שניתן לחומר הפעיל של התרופה.

לדוגמה: מירבגרון היא תרופה לטיפול במצבים של שלפוחית שתן רגיזה. מירבגרון היא שם החומר הפעיל, והתרופה משוּוקת בשם המסחרי בטמיגה. במילים אחרות: מירבגרון היא השם הגנרי של התרופה, ובטמיגה היא השם המסחרי שלה.

האם ייתכנו כמה שמות מסחריים לאותו שם גנרי?

כן. בהחלט ייתכן שכמה חברות יחליטו לשווק את אותו החומר הפעיל (השם הגנרי), וכל אחת מהן תיתן לה שם מסחרי אחר.

הנה שתי דוגמאות:

• פלואוקסטין היא תרופה נוגדת דיכאון. פלואוקסטין היא שם החומר הפעיל, דהיינו השם הגנרי של התרופה. לפלואוקסטין יש כמה שמות מסחריים ובהם: פרוזק, פריזמה ופלוטין.

• אמלודיפין היא תרופה לטיפול בלחץ דם גבוה. אמלודיפין היא שם החומר הפעיל. לאמלודיפין יש כמה שמות מסחריים ובהם: נורווסק, אמלו ואמלודיפין־טבע​.

איך אפשר לדעת מהו שם החומר הפעיל של התרופה?

על אריזת התרופה כתוב - לרוב באופן בולט - שמה המסחרי (באותיות עבריות ובאותיות לטיניות ולעיתים גם באותיות ערביות וקיריליות). באחד מצידי האריזה מופיע שמו של החומר הפעיל וחוזקו במיליגרם (ובמקרים שבהם יש יותר מאשר חומר פעיל אחד, יופיעו כמה שמות של חומרים פעילים והחוזק שלהם).

את המידע על שם החומר הפעיל ניתן למצוא גם בעלון לצרכן של התרופה ובמדריך התרופות של כללית​.

מהי תרופת מקור (תרופה אתית)?

תרופת מקור (נקראת גם תרופה אתית) היא ת​רופת פטנט שאושרה לשיווק. לכל תרופת מקור יש שני שמות: שם מסחרי ושם של החומר הפעיל שבה (שם גנרי). כל עוד לא פג הפטנט, רק בעלת הפטנט רשאית לייצר את החומר הפעיל ולשווק אותו (כאמור, בשם המסחרי שהיא בחרה).

תרופה גנרית (נקראת גם חלופה גנרית) היא העתק של החומר הפעיל של תרופת המקור. ניתן לשווק אותה רק לאחר שפג הפטנט של תרופת המקור. חברות תרופות רשאיות לייצר ולשווק תרופה גנרית, בתנאי שהיא תשוּוק בשם מסחרי שהוא שונה מהשם של תרופת המקור.

דוגמאות: ליפיטור היא תרופת מקור של החומר הפעיל (השם הגנרי) אטורבסטטין. כשפג הפטנט של ליפיטור לפני כמה שנים, חברות נוספות החלו לייצר ולשווק אותה בשמות מסחריים אחרים. לכן בישראל משוּוקת אטורבסטטין (השם הגנרי) הן בשם המסחרי ליפיטור (תרופת המקור) והן בשמות מסחריים כמו ליטורבה, תוריד וטורבה​ (תרופות גנריות).

​האם יש הבדלים בין תרופת מקור לתרופה גנרית?

תרופת מקור ותרופות גנריות מכילות אותו חומר פעיל ובאותו הריכוז. רשויות רגולטריות כמו משרד הבריאות, ה־FDA האמריקאי וה־EMA באירופה מאשרים תרופה גנרית לשיווק בתנאי שמדובר באותו החומר הפעיל, באותו החוזק ובקצב ספיגה דומה לזה של תרופת המקור. לכן תרופה גנרית נחשבת לטובה וליעילה בדיוק כמו תרופת המקור.

עם זאת, ייתכנו הבדלים בין תרופות גנריות שונות ותרופת המקור. ההבדלים יכולים להיות ברשימת החומרים הלא פעילים או בצורת התרופה (למשל, כמוסה במקום טבלייה או הבדלים שונים בין טבליות - בגודל, בצבע ובצורה). כמו כן ייתכן שוני בציפוי של הטבליות או בטעם שלהן.

הבדלים יכולים להיות גם בין האריזה של תרופת המקור לאריזות של התרופות הגנריות השונות בגודל, בצבע וכדומה.

מבחינת רוב המטופלים תרופה גנרית פועלת בדיוק כמו תרופת המקור. למשל, תרופות גנריות להפחתת כולסטרול מפחיתות אותו באותה המידה כמו תרופת המקור, ולא רואים הבדלים (בבדיקות דם) בין תרופת מקור לתרופה גנרית בנוגע לאיזון הכולסטרול.

עם זאת, לעיתים קורה שמטופלים מעטים מדווחים על הבדלים בין תרופה גנרית לתרופת המקור. ייתכן שיש לכך סיבה פסיכולוגית (למשל, קושי להסתגל לשינוי מהמוכר והידוע), וייתכן שאכן יש לזה סיבות אובייקטיביות (למשל, הבדלים בחומרים הלא פעילים שבתרופות השונות).

בכל מקרה העובדה היא שישנם מטופלים שאינם יכולים לסבול תרופות גנריות לאחר שהיו מטופלים בתרופת מקור, אך ישנם גם מקרים הפוכים שבהם המטופלים דווקא מסתדרים טוב יותר עם התרופות הגנריות בהשוואה לתרופת המקור.

האם תרופות גנריות מפחיתות את עלויות התרופות?

כן, בהחלט.

תרופות חדשות שיוצאות לשוק (תרופות מקור) הן לרוב יקרות מאוד. הסיבות לכך ברורות: עלות הפיתוח שלהן גבוהה מאוד, ומשך הבלעדיות של היצרניות מוגבל למדי: לרוב בין 7 ל־12 שנים (תוקף הפטנט הוא לרוב 20 שנים, אבל השעון מתחיל לתקתק עם רישום התרופה, וזה קורה עוד לפני שמתחילים הניסויים הקליניים. המשמעות: חולפות כמה שנים בין רישום התרופה ליציאתה לשוק).

ברגע שפג תוקף הפטנט, ומתחיל שיווקן של התרופות הגנריות, גורמת התחרות בין חברות התרופות לירידה במחירים הן של התרופות הגנריות והן של תרופת המקור.

לאור העובדה שמערכות בריאות בכל העולם מתמודדות עם הוצאות כבירות, הרי שיווּקן של תרופות גנריות מסייע להן להפחית הוצאות בלי להתפשר על איכות הטיפול. 

האם לכל תרופות המקור יש תרופות גנריות?

לא. כל עוד לא פג תוקף הפטנט של תרופת המקור, לא ניתן לייצר לה תרופה גנרית. לכן לא לכל תרופות המקור יש תרופות גנריות.

לדוגמה: אליקוויס היא תרופה נוגדת קרישה שמכילה את החומר הפעיל אפיקסבן. נכון ל־2023 הפטנט של אליקוויס עדיין לא פג, ולכן אין לה עדיין תרופה גנרית.

האם גם לתרופות ללא מרשם יש תרופות גנריות?

כן. גם לתרופות שניתן לרכוש ללא מרשם ייתכנו כמה שמות מסחריים לאותו חומר פעיל. לדוגמה: התרופות אקמול ודקסמול הן שמות מסחריים שונים לתרופה פרצטמול.

האם הרוקח רשאי לנפק תרופה גנרית במקום ת​רופת מקור?

הרוקח רשאי לנפק תרופה גנרית, כל עוד מדובר באותו חומר פעיל ובאותו הריכוז. אם מדובר בתרופה גנרית חדשה, הרוקח יציין לפני הניפוק שמדובר בתרופה גנרית.

האם גם לתרופות ביולוגיות יש תרופות גנריות?

תרופות ביולוגיות הן חלבונים, וגם להן יש פטנט שנמשך כמה שנים. אך מאחר שמדובר בחלבונים, שהם מולקולות גדולות, לא קיימת תרופה גנרית שהיא העתק של תרופה ביולוגית. לכן בתרופות ביולוגיות המינוח המקובל אינו תרופה גנרית אלא "ביוסימילר", כלומר תרופה שדומה ביולוגית לתרופת המקור.

בתום הפטנט של תרופה ביולוגית מקורית, יכולות חברות תרופות אחרות לשווק את התרופה הביולוגית בשם מסחרי אחר, ואז היא תהיה מוגדרת "ביוסימילר". בניגוד לתרופה גנרית, ההחלפה בין תרופת מקור ביולוגית לבין תרופה שהיא ביוסימילר נעשית רק באישור רופא.

אינסולין לטיפול בסוכרת הוא דוגמה טובה לתרופה ביולוגית: לנטוס​ היא תרופת המקור ובסגלר היא תרופה ביוסימילר. דוגמה נוספת: רמיקייד (תרופה לטיפול במחלות חיסון עצמי כמו דלקת מפרקים שגרונית ופסוריאזיס) היא תרופת מקור, ואילו רמסימה ואיקסיפיי הן תרופות ביוסימילר.

טיפים למטופלים

תרופות גנריות הן תרופות נפוצות מאוד, ויעילותן דומה ליעילותן של תרופות המקור. מאחר שתרופות גנריות משוּוקות בשמות מסחריים שונים, ישנם מטופלים, בעיקר בגיל המבוגר, שמרגישים מבולבלים בעת ההחלפה, במיוחד אם מדובר בתרופה גנרית חדשה או בעת החלפה של תרופה גנרית אחת בתרופה גנרית אחרת.

היה רצוי שתרופות גנריות ישוּוקו באריזות שדומות לאריזות של תרופות המקור, אבל לא תמיד כך הוא הדבר. גם לא ניתן להבטיח שכל השמות המסחריים של תרופה מסוימת יהיו בכל בתי המרקחת.

מומלץ שלכל מטופל שנוטל תרופות באופן קבוע תהיה רשימה מסודרת של התרופות שהוא נוטל. אם מדובר בתרופה גנרית חדשה, כדאי לבקש מהרוקח לציין על האריזה החדשה את שם התרופה הקודמת שניתנה.

לכל מטופל שנוטל תרופות באופן קבוע גם מומלץ לבקש הדרכה מהרוקח. להדרכה מומלץ להגיע עם כל התרופות שבשימוש. הרוקח יעבור על התרופות, יבדוק את אופן נטילתן, יבדוק שאין התנגשות ביניהן, יבדוק את התוקף של התרופות וידריך כיצד יש להשתמש בהן.

בסיום ההדרכה כדאי לבקש מהרוקח שיכין רשימה של התרופות ושיציין את השמות המסחריים שיש לכל אחת מהתרופות האלה.

ד"ר קובי כהן הוא רוקח קליני במחוז דן-פתח־תקווה בכללית ועורך בכיר של מדריך התרופות באתר כללית​