הערה לסעיפי היריון והנקה
המידע המוצג במדריך בנוגע להריון ולהנקה אינו מידע מותאם אישית אלא מבוסס על מידע כללי הלקוח ממאגרים רפואיים מבוססי ראיות ואינו תחליף לייעוץ עם רופא או עם מומחה או עם מרכז טרטולוגי.
האם התרופה מותרת בהיריון?
לא קיים מידע על בטיחות התרופה לעובר, ולכן אסור להשתמש בה בהיריון. נשים שסובלות מסוכרת והן בהיריון או מתכננות היריון צריכות לדווח על כך לרופא המטפל ולהיות במעקב של מרפאה להיריון בסיכון גבוה.
האם התרופה מותרת בהנקה?
לא קיים מידע על בטיחות התרופה לתינוק היונק, ולכן היא אינה מומלצת בתקופת ההנקה. יש להתייעץ עם הרופא המטפל בנוגע לטיפול תרופתי אחר לסוכרת שמתאים לתקופת ההנקה.
האם מותר לשתות אלכוהול כשמטופלים בתרופה?
צריכת אלכוהול עלולה להשפיע לרעה על איזון הסוכרת ולגרום לחמצת קטוטית סוכרתית. יש להימנע משתיית אלכוהול בעת שמטופלים בתרופה.
האם מותר לנהוג כשמטופלים בתרופה?
התרופה אינה אמורה להשפיע על יכולת הנהיגה. אולם אם נוטלים נוסף עליה גם תרופות אחרות לסוכרת (כמו אינסולין או תרופות ממשפחת הסולפונילאוריאה), עלולה להתפתח היפוגליקמיה (ירידה ברמות הסוכר בדם). אסור לנהוג אם סובלים מהיפוגליקמיה.
מתי אסור להשתמש?
• אם קיימת רגישות־יתר לאחד או יותר מממרכיבי התרופה.
• במקרים של סוכרת מסוג 1 או של חמצת קטוטית סוכרתית.
• לפני גיל 18 שנים.
אזהרות חשובות
• ההיסטוריה הרפואית. לפני שמתחילים להשתמש בתרופה יש לדווח לרופא המטפל על ההיסטוריה הרפואית: מצבים רפואיים ומחלות בהווה ובעבר. כמו כן יש לדווח לרופא המטפל על כל תרופה נוספת שנוטלים, כולל תוספי תזונה וצמחי מרפא.
• סוכרת מסוג 1. מתן דפגליפלוזין למטופלים שסובלים מסוכרת 1 (שנקראת גם סוכרת נעורים וסוכרת שתלויה באינסולין) עלול לגרום לחמצת קטוטית סוכרתית, שהיא מצב מסכן חיים. לכן דפגליפלוזין מיועדת לטיפול בסוכרת 2 בלבד. אסור להשתמש בה לטיפול בסוכרת מסוג 1 או בחמצת קטוטית סוכרתית.
• אי־ספיקת לב. קיימים סוגים שונים של אי־ספיקת לב הנבדלים זה מזה במקטע הפליטה (מקטע הפליטה של הלב הוא המדד האמין ביותר להערכת תפקוד הלב. הוא מודד באחוזים כמה מתוך כמות הדם שנכנסת ללב יוצאת ממנו). ניתן להשתמש בדפגליפלוזין בכל הסוגים של אי־ספיקת לב שהיא כרונית ותסמינית וללא תלות במקטע הפליטה. חשוב שמטופלים שסובלים מאי־ספיקת לב יקפידו על נטילת התרופות הנוספות, על תזונה מתאימה (כמו תזונה דלת נתרן) ועל מעקב קבוע אצל הרופא המטפל.
• מחלת כליות כרונית. אם סובלים ממחלת כליות כרונית (אי־ספיקת כליות), יש להיות במעקב קבוע אצל הרופא המטפל. קיימות סיבות רבות למחלת כליות כרונית בעולם המערבי ובהן סוכרת, לחץ דם גבוה ומחלות כליה. דפגליפלוזין אינה מומלצת לטיפול במחלת כליות כרונית שנובעת ממחלת כליות פוליציסטית או למטופלים שנזקקו לדיכוי מערכת החיסון (למשל בגלל זאבת). למטופלים כאלה דפגליפלוזין אינה צפויה להיות יעילה.
ממחקרים עולה שהתרופה משפרת את תפקוד הכליות, אולם בתחילת הטיפול עלולה להיות ירידה זמנית קלה בתפקוד שלהן, במיוחד בקשישים שנוטלים תרופות נוספות ללחץ דם גבוה וסובלים מהתייבשות.
במהלך השימוש בתרופה על ידי מטופלים שסובלים ממחלת כליות כרונית ינחה הרופא לעשות בדיקות דם קבועות ובדיקות של לחץ הדם וימליץ להקפיד על שתיית נוזלים נאותה ועל ארוחות מסודרות. אסור להשתמש בדפגליפלוזין אם מטופלים בדיאליזה.
• בדיקות מעקב. בעת שמטופלים בדפגליפלוזין יש להיות במעקב קבוע אצל הרופא המטפל ולעשות את כל הבדיקות בהתאם להנחיותיו, ובהן בדיקות דם ובדיקות שתן. נוסף על כך על חולי סוכרת לבדוק מדי שנה את כפות רגליהם (אצל אחות) ואת עיניהם (אצל רופא עיניים). מי שסובלים מאי־ספיקת לב צריכים לעשות - נוסף על בדיקות דם ובדיקות שתן - גם בדיקות אק"ג ואקו לב (ולעיתים גם בדיקות נוספות - בהתאם להנחיות הרופא המטפל).
• הפרופיל של שומני הדם. השימוש בדפגליפלוזין עלול להעלות את רמות ה־LDL (הכולסטרול "הרע") בדם. לרוב מדובר בעלייה קטנה ולא משמעותית. בעת שמטופלים בתרופה יש לעשות בדיקות דם שכוללות גם בדיקה של רמות השומנים בדם. חולי סוכרת, חולים באי־ספיקת לב על רקע איסכמי וחולים במחלת כליות כרונית שסובלים מרמות גבוהות של שומנים הדם צריכים ליטול גם תרופות ממשפחת הסטטינים כדי להפחית את רמות הכולסטרול בדם.
• מעקב אחר לחץ הדם. השימוש בדפגליפלוזין עלול לגרום לירידה בלחץ הדם. לעיתים הירידה בלחץ הדם היא רצויה, במיוחד למי שסובלים מלחץ דם גבוה עמיד. הירידה בלחץ הדם נצפית לרוב בתחילת הטיפול. מומלץ לעקוב אחרי לחץ הדם והדופק בבית ובמרפאה ולדווח לרופא אם יש ירידה בלחץ הדם.
• מעקב אחר כפות הרגליים. ממחקרים שנעשו על תרופה אחרת ממשפחת הגליפלוזינים בשם קנגליפלוזין (היא אינה משוּוקת בישראל) עולה שהיא גורמת לעלייה בשיעור הקטיעות אצל חולי סוכרת. לא ידוע אם הדבר נכון גם בנוגע לדפגליפלוזין. בכל מקרה, חולי סוכרת צריכים להיות במעקב אחר כפות הרגליים שלהם אצל האחות במרפאה.
• שינוי אורח החיים. בעת שמטופלים בתרופה יש להתייעץ עם הרופא המטפל בנוגע לאורח החיים. הרופא צפוי להמליץ על אימוץ אורח חיים בריא: הקפדה על תזונה שמתאימה לחולי סוכרת, על פעילות גופנית ועל הפסקת עישון (למי שמעשן). יש להימנע מדיאטה דלת פחמימות, לרבות דיאטה קטוגנית. אם סובלים מאי־ספיקת לב, ייתכן שהרופא ימליץ על תזונה מתאימה (לרוב תזונה דלת מלח). יש להקפיד על הנחיות הרופא המטפל.
• אי־ספיקת כבד. אם סובלים מאי־ספיקת כבד, יש לדווח על כך לרופא המטפל. מי שסובלים מאי־ספיקת כבד בדרגה קלה עד בינונית יכולים להשתמש בתרופה, אך עליהם לעשות בקביעות בדיקות דם. אם מדובר באי־ספיקת כבד קשה, עשוי הרופא לאשר את השימוש במינון מופחת. גם במקרה הזה יש לעשות בקביעות בדיקות דם.
• שתיית אלכוהול. בעת שמטופלים בתרופה מומלץ להימנע משתיית אלכוהול שכן זו מעלה את הסיכון לפגיעה באיזון הסוכרת, לעלייה בסיכון להתייבשות ולהתפתחות של חמצת קטוטית סוכרתית. יש לדווח לרופא המטפל אם ההיסטוריה הרפואית כוללת צריכה מוגברת של אלכוהול או התמכרות לאלכוהול.
• התייבשות. השימוש בתרופה עלול לגרום להתייבשות - בעיקר בקרב בני 65 ויותר שנוטלים גם תרופות שמגבירות את הפרשת השתן וכן בקרב מטופלים שסובלים ממחלת כליות או ניזונים מתזונה דלת נתרן ומלחץ דם נמוך. בעת שמטופלים בתרופה יש להקפיד על שתייה מספקת של נוזלים. עם זאת, מי שסובלים מאי־ספיקת לב חייבים לעיתים להגביל את כמות הנוזלים שהם צורכים. יש להתייעץ עם הרופא המטפל בנוגע לכמות הנוזלים שיש לשתות במהלך היום.
• חמצת קטוטית סוכרתית. לעיתים נדירות עלולה התרופה לגרום לחמצת קטוטית סוכרתית. זו עלולה להיווצר גם כשהסוכרת מאוזנת, ורמות הסוכר בדם תקינות. גורמי הסיכון לחמצת קטוטית סוכרתית כוללים צום, מחלת חום, התייבשות, ניתוחים, דיאטה דלה בפחמימות, מחלות לבלב וצריכה מוגברת של אלכוהול. יש לפנות מייד לרופא המטפל אם מופיעים אחד או יותר מהתסמינים הבאים: בחילות, הקאות, כאבי בטן, עייפות, נשימה מאומצת, טעם מתוק או מתכתי בפה, ריח מתוק של האוויר שננשף, ריח שונה מהרגיל של השתן או של הזיעה. דף מידע על חמצת קטוטית סוכרתית מובא בסעיף "מידע נוסף".
• היפוגליקמיה (רמות נמוכות של סוכר בדם). דפגליפלוזין לרוב אינה גורמת להיפוגליקמיה, אך מי שנוטלים דפגליפלוזין יחד עם אינסולין או יחד עם תרופות אחרות שמגבירות את הפרשת האינסולין (כמו גליבנקלמיד) עלולים לסבול מהיפוגליקמיה. אם מופיעים תסמינים של היפוגליקמיה, יש לדווח על כך לרופא המטפל. התסמינים האלה כוללים רעד, רעב מוגבר, דופק מהיר, הזעה מוגברת ושינויים בראייה.
• זיהומים בדרכי השתן. דפגליפלוזין מעלה את הפרשת הגלוקוז בשתן ומעלה את הסיכון לזיהומים פטרייתיים בנרתיק ובעטרת הפין (בגברים לא נימולים) ולזיהומים בדרכי השתן. יש לדווח לרופא המטפל על היסטוריה של דלקות בדרכי השתן וכן על הופעת תסמינים של דלקות כאלה כמו הצורך להטיל שתן לעיתים תכופות, צריבה בעת מתן שתן וכאבי גב.
• זיהום פטרייתית בנרתיק. נשים שמטופלות בתרופה עלולות לסבול מזיהום פטרייתי בנרתיק. ניתן למנוע את הזיהום באמצעות הקפדה על היגיינה אישית. תסמינים שמעידים על זיהום פטרייתי בנרתיק כוללים ריח מהנרתיק, גירוד בנרתיק והפרשה לבנה או צהובה מהנרתיק.
• זיהום פטרייתי בעור שמסביב לפין. גברים שנוטלים את התרופה עלולים לסבול מפטרייה בעור שמסביב לפין. התופעה הזאת שכיחה יותר בגברים לא נימולים. תסמינים שמעידים על זיהום פטרייתי בעור מסביב לפין כוללים אדמומיות, גירוד או נפיחות בפין, פריחה על עור הפין, כאבים בעור מסביב לפין והפרשה בעלת ריח רע מהפין.
• זיהום חמור באזור של איברי המין. לעיתים נדירות עלולה דפגליפלוזין לגרום לזיהום חיידקי חמור ולדלקת באזור שבין פי הטבעת לאיברי המין (המינוח הרפואי של הדלקת: נקרוטיזיג פסיטיס). בעקבות הדלקת הזאת עלול להיגרם נמק ברקמה התת־עורית - מצב שמחייב אשפוז. יש לדווח לרופא המטפל אם מתפתח חום גבוה ואם מרגישים חולשה, עייפות ואי־שקט או אם סובלים מתסמינים שונים בחיץ שבין פי הטבעת לאיברי המין כמו כאבים, רגישות, נפיחות או אדמומיות.
• נשים בגיל הפוריות. אסור להשתמש בתרופה הזאת בתקופת ההיריון וההנקה. אישה בגיל הפוריות שמטופלת בתרופה צריכה להתייעץ עם הרופא המטפל לקראת כניסה להיריון או אם היא מגלה שהיא בהיריון. קיימות תרופות אחרות לטיפול בסוכרת שניתן להשתמש בהן בהיריון. נשים שסובלות מסוכרת צריכות לתכנן את ההיריון, ליטול מדי יום חומצה פולית במינון של 5 מיליגרם הן לפני ההיריון והן במהלך שלושת החודשים הראשונים להיריון ולהיות במעקב רפואי קבוע בכל תקופת ההיריון.
• רכיבים לא פעילים. הטבליות מכילות לקטוז. לרוב כמות הלקטוז בטבלייה קטנה מכדי לגרום לתופעות לוואי בקרב מי שסובלים מאי־סבילות ללקטוז. אם ידועה רגישות לסוכרים מסוימים, יש להתייעץ עם הרופא המטפל.
• ניתוחים ופרוצדורות רפואיות. לפני ניתוחים או פרוצדורות רפואיות יש לדווח לרופא על כל תרופה שנוטלים ובכלל זה דפגליפלוזין. לפני ניתוחים או פרוצדורות רפואיות שמחייבים צום, ייתכן שהרופא ישהה את הטיפול בדפגליפלוזין לכמה ימים.
מהן תופעות הלוואי האפשריות?
תופעות לוואי שמחייבות לפנות לרופא המטפל
תופעות הלוואי האלה הן ברובן לא שכיחות ואף נדירות, אך עלולות להיות מסוכנות:
• תופעות לוואי של רגישות־יתר: תופעות לוואי בעור (כמו פריחה, נפיחות, אדמומיות, גרד, הופעת שלפוחיות, קילופים), קוצר נשימה, צפצופים בנשימה, קשיי נשימה, לחץ בחזה, לחץ בגרון, התנפחות של אחד או יותר מהאיברים הבאים: הפה, הפנים, השפתיים, הלשון, העפעפיים. לתסמינים האלה עלול להתלוות חום גוף גבוה.
• תסמינים של היפוגליקמיה: רעד, הזעה מוגברת, חרדה, תחושת רעב מוגברת, כאב ראש, דופק מהיר, שינויים בראייה, שינויים במצב הרוח, תחושת בלבול.
• תסמינים שמעידים על התייבשות כמו ירידה חדה בלחץ הדם, סחרחורות, נפילות בעת מעבר ממצב ישיבה או שכיבה למצב עמידה, עייפות, חולשה. אם חולים במחלה כמו שפעת או סובלים משלשולים ומהקאות ונמצאים בסכנה לסבול מהתייבשות או מחמצת קטוטית סוכרתית, יש לדווח על כך לרופא. הוא עשוי לקבוע שיש להפסיק ליטול את התרופה עד להשגת החלמה מלאה.
• תסמינים של חמצת קטוטית סוכרתית כמו בחילות, הקאות, כאבי בטן, עייפות, נשימה מאומצת, טעם מתוק או מתכתי בפה, ריח מתוק של האוויר שננשף, ריח שונה מהרגיל של השתן או של הזיעה. חמצת קטוטית סוכרתית עלולה להתפתח גם ברמות תקינות או מעט גבוהות של סוכר בדם.
• תסמינים של זיהום חמור בחיץ שבין איברי המין לפי הטבעת (נקרוטיזינג פסיטיס) כמו כאבים, רגישות, נפיחות ואדמומיות. לתסמינים האלה עלולים להתלוות חום גבוה, חולשה, עייפות ואי־שקט.
• תסמינים של אי־ספיקת כליות כמו קושי במתן שתן, שינויים בתפוקת השתן, אי־מתן שתן, דם בשתן, צבירת נוזלים, עלייה משמעותית במשקל הגוף.
• דלקות חוזרות בדרכי השתן.
תופעות לוואי שכיחות
עלייה בתפוקת השתן (לרוב מדובר בכמות של עד 200 מיליליטר שתן - כוס אחת - ביום), גירוי בנרתיק, הפרשות מהנרתיק, עלייה ברמות הכולסטרול בדם, שינויים ברמות של תאי הדם האדומים, שינויים בתפקוד הכליות, סחרחורות, ירידה בלחץ הדם, עייפות. היפוגליקמיה עלולה להופיע אם נוטלים - נוסף על דפגליפלוזין - תרופות לסוכרת שגורמות להיפוגליקמיה.
תופעות לוואי לא שכיחות
צמא מוגבר, התייבשות, מתן שתן מוגבר בלילה, ירידה במשקל, ירידה בתפקוד הכליות (בתחילת הטיפול).
תופעות לוואי נדירות
חמצת קטוטית סוכרתית, זיהום חמור בחיץ שבין איברי המין לפי הטבעת (נקרוטיזינג פסיטיס), תסמינים של רגישות־יתר לתרופה, אי־ספיקת כליות חריפה.
תגובות בין תרופתיות
לפני שמתחילים להשתמש בתרופה יש לדווח לרופא המטפל על כל תרופה נוספת שנוטלים או שאמורים ליטול, כולל תוספי תזונה וצמחי מרפא.
במיוחד יש לדווח לרופא המטפל אם נוטלים אחת או יותר מהתרופות הבאות:
• תרופות שמגבירות את הפרשת השתן (תרופות משתנות) כמו
הידרוכלורותיאזיד ופורוסמיד (פוסיד). השילוב עלול
לגרום להתייבשות ולירידה בלחץ הדם. ברוב המקרים הרופא יאשר את השילוב ויעקוב אחרי תוצאותיהן של בדיקות דם ושל לחץ הדם והדופק. במידת הצורך הוא גם יעקוב אחרי
בצקות ועלייה במשקל בעקבות הצטברות נוזלים בגוף. ייתכן
שהרופא יחליט להפחית את המינונים של התרופות שמגבירות את הפרשת השתן.
•
תרופות לטיפול בסוכרת. ניתן לשלב את דפגליפלוזין עם תרופות אחרות לסוכרת שלא מאותה המשפחה של
דפגליפלוזין. אם משלבים אותה עם תרופות שעלולות לגרום
להיפוגליקמיה (כמו אינסולין,
גליבנקלמיד,
גלימפיריד,
גליפיזיד או
רפגליניד), יש לעקוב אחרי תסמינים של
היפוגליקמיה (כמו רעד, הזעה מוגברת,
חרדה, תחושת רעב,
כאבי ראש, דופק מהיר,
שינויים בראייה, שינוי במצב הרוח, תחושת בלבול). יש לבקש מהרופא המטפל או מהרוקח או מהאחות הדרכה כיצד לטפל בהיפוגליקמיה.
